BioticsAI获FDA批准 推AI胎儿超声助诊断

FDA正式批准AI胎儿超声产品

2026 年 1 月 19 日，2023 年 Disrupt Battlefield 冠军 BioticsAI 公布，其基于计算机视觉的胎儿超声 AI 软件已通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查并获准上市。该产品由创始人兼 CEO Robhy Bustami 领衔研发，核心目标是提升产前超声检查的质量与可靠性，帮助临床医生及时发现胎儿结构异常。

核心技术与功能

• 图像质量评估：自动判断超声图像是否符合诊断标准，提示操作者重新采集。
• 解剖完整性检查：识别关键胎儿结构（心脏、脑室、四肢等），确保检查覆盖率。
• 一键生成报告：基于 AI 解析结果，快速生成结构化报告，减少医生手工记录时间。
• 临床工作流集成：通过标准 API 与医院信息系统（HIS）无缝对接，支持实时提醒与数据存档。

背景与意义

美国的产前死亡率在高收入国家中名列前茅，尤其是黑人孕妇面临的风险更高。Bustami 透露，低质量的超声图像是导致误诊的关键因素之一。通过在 数十万例 超声图像上训练模型，BioticsAI 能在多样化人群中保持稳定的检测准确率，尤其在高危人群中展现出显著优势。

FDA审查过程与团队经验

从产品概念到获批，BioticsAI 用时约三年。团队在研发阶段同步进行临床验证与监管路径规划，避免了传统的“先研发后申报”模式。Bustami 表示，跨学科协作——包括工程、临床、监管和产品——是实现快速审批的关键因素。

下一步规划

获批后，BioticsAI 将在全美范围内推动产品部署，重点聚焦大型医疗系统和产科专科医院。同时，公司计划在现有功能基础上扩展至 胎儿医学 的其他细分领域，如胎儿心脏病筛查和孕妇血糖监测，为全链路的产前健康管理提供技术支撑。